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在全球监管标准严苛的美国市场，中国企业正以硬核实力书写新的出海篇章。近日，东北制药（000597）以“零缺陷项”的优异成绩通过美国食品药品监督管理局(FDA)为期三天的膳食补充剂成分飞行检查。此次检查系美国FDA时隔13年再次对东北制药实施突击检查，其顺利通关不仅彰显了东北制药卓越的产品质量和严格的质量管控体系，更为其拓展国际市场注入了新的强劲动能。
严苛飞检彰显企业综合实力
美国FDA的飞行检查以其突击性、严格性和全面性著称，此次膳食补充剂成分的飞检涉及范围广、涉及面大，且突发通知，留给企业的准备时间极短，“不提前告知具体检查计划，每天检查内容都是到厂后现场再说。”作为此次飞检迎检主管单位，东北制药原料质量部部长魏艳直言，FDA飞检是对企业综合实力的一次严峻考验。
在近三天的检查过程中，检查官从企业投诉、召回板块入手，全面评估企业售后产品风险管控情况；随后对产品生产线、物流储运中心进行了现场检查，着重关注卫生及清洁状态；检查了相关产品的生产记录和检验记录等管理情况配资正规炒股理财，并抽查了过敏原、环境监测检验报告等。
值得关注的是，此次受检产品涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列和氨酪酸等10个核心产品，涵盖三个生产分厂及物流储运中心、原料检验中心、能源保障中心等多个相关部门。面对如此细致严格的检查，东北制药凭借深厚的食品安全管理体系底蕴和专业的迎检团队，从容经受住了考验。最终，东北制药以“零缺陷项”高水平通过了现场检查。
质量管理体系构筑出海护城河
东北制药的顺利通关绝非偶然，而是其三十年如一日深耕质量管理的深厚积淀。
魏艳介绍，企业自20世纪90年代推行食品安全管理体系以来，持续对标国际标准，不断提升完善企业食品安全体系管理，截至目前，东北制药相关产品已经先后通过了BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等国际权威认证，主要产品远销全球100多个国家和地区。
“飞检本质上是对企业日常质量管理的‘突击考试’。”魏艳表示，FDA飞行检查的突击性特征意味着企业无法临时补强，其通过与否直接反映企业质量体系的真实水平，“东北制药能够在搬迁新厂区后首战告捷，也进一步验证了我们质量管控体系的稳定性和可靠性，将极大提振我们企业的质量信誉和产品国际竞争力。”
魏艳表示，当前中国制药和食品行业正从“成本优势”向“质量优势”转型，东北制药高水平通过美国FDA飞行检查，也进一步验证了企业质量管理体系的完善，为产品出海打下坚实基础。
权威认证有望驱动海外市场增长极
“在国际市场，FDA认证就是最好的‘通行证’和‘信用背书’。”东北制药原料销售公司总经理李立表示，此次，东北制药成功通过美国FDA飞行检查，意味着东北制药的产品质量和管理体系得到了国际权威机构的认可，这将极大提升东北制药在国际市场上的形象和地位，有助于公司产品在众多国际品牌中脱颖而出，从而进一步拓展其国际市场。
根据美国市场研究机构NBJ数据显示，中国供应全球70%维生素原料及40%氨基酸类原料，而FDA认证直接决定企业在膳食补充剂成分市场的竞争位势。
“国际客户往往更倾向于选择通过FDA认证的企业作为合作伙伴，东北制药成功通过飞检将增强与国际客户的信任关系，有助于建立长期稳定的合作关系。”李立说。
2024年配资正规炒股理财，东北制药海外销售收入达9.02亿元，同比增长26.3%，维生素C、左旋肉碱等品种在欧美市场份额持续攀升。随着FDA认证加持，东北制药有望进一步打开美国主流市场，驱动海外业务成为新增长极。文/梓隆
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